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多家上市公司抢跑注射剂一致性评估 未过一致性评估药

多家上市公司抢跑注射剂一致性评估 未过一致性评估药

  国家医保局将对通过一致性评价的药品带量采购和江西省医药采购服务平台的做法惊醒药企,药企开始抢跑尚未全面推开的注射剂一致性评价。

  辽宁省医药集中采购办公室公告,8月22至24日将对医疗机构药品集中采购发展议价,包含通过一致性评价药品。显然,辽宁要赶在国度医保局试点之前,履行通过一致性评价药品的带量采购。

  两年前,国务院发文推行仿制药一致性评价(固系统剂)时,行业响应并不踊跃,现今,政策的严格执行已成一定趋势,一些观望的制药企业亡羊补牢或还不晚。

  辽宁将对679个药品议价

  根据《辽宁省2018年医疗机构药品集中采购议价布告》,辽宁的集中采购由全省14个市和省属19个医疗机构组成,议价的品种包括新同意上市的翻新药品、通过一致性评价的仿制药、

  国家谈判药品的仿制药、新批准上市药品、定点生产药品、撮合议价洽购药品、邀请招标药品共7类,波及267企业、679个药品。所以,辽宁这是全面的价格会谈,议价的679个药品均将降价,以价换量已是制药企业不得不面对的趋势。

  在辽宁议价的药品中,波及的创新药有10个,包括恒瑞医药(600276,股吧)的注射用醋酸卡泊芬净、苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液,科伦药业(002422,股吧)的注射用帕瑞昔布钠,丽珠集团(000513,股吧)的注射用艾普拉唑钠,石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

  通过一致性评价的仿制药有9个,包括石药集团的阿奇霉素片,科伦药业的草酸艾司西酞普兰片,华海药业(600521,股吧)的厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片,复星医药(600196,股吧)的苯磺酸氨氯地平片,京新药业(002020,股吧)的瑞舒伐他汀钙片,但中国生物制药的替诺福韦不在名单中,是另外两家入围。

  带量采购即将在11个城市试点

  近日,国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步明白。只管正式的打算还未公布,但咱们从专业媒体吐露出的信息来看,要点大略有这些:

  一、这个国家层面的药品集中采购试点,首先将4个直辖市、7个副省级城市和盘算单列市,即11个城市试行;

  二、通过一致性评价仿制药是集中采购的品质入围标准,入围的企业在3家及以上的,采用招标采购的方式,入围企业数为2家的,采取议价采购的方式,入围企业只有1家的,?取谈判?购的方法,也即企业要中标就得大幅降价;

  三、按照试点地区所有公破医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,带量采购份额较大,并保障优先利用集中采购品种、1年内完成合同用量;

  四、计划提出严查医疗机构不按时结算药款的问题,医保基金在总额估算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构,也即入围集中采购的品种在采购数量和回款上是能得到保障的。

  沈阳本来也在国家医保局试点的11个城市之中,辽宁先行后,沈阳是不参加国家医保局的试点,或者辽宁的议价结果将成为国家医保局的参考?这还需要观察。

  未过一致性评估药被踢出市场

  8月10日以来,江西省医药洽购服务平台受到医药行业的高度关注。当天,这家机构发布一则暂停安徽贝克生物替诺福韦跟山东仙河药业蒙脱散网上采购的布告,8月17日又宣布了一则类似的公告,康普药业、浙江京新药业、辅仁药业(600781,股吧)、北京红林药业的苯磺酸氨氯地平片(5mg)被暂停挂网。理由是“未通过一致性评估,且已有其余3家企业通过一致性评价”。

  江西的做法并未出格,是履行国务院一致性评价的政策,只是第一个省份这么做。2016年国务院在《对发展仿造药品德和疗效一致性评价的见解》(国办2016年8号文)中清楚:同种类药品通过一致性评价的出产企业到达3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  截止到上周,满足上述国务院规定的品种已达到了5个。品种跟获批企业辨别是:替诺福韦酯片(成都倍特、正大天晴、齐鲁制药)、瑞舒伐他汀钙片(海正药业(600267,股吧)、中国生物制药、京新药业)、蒙脱石散(扬子江药业、四川维奥、先声药业)、苯磺酸氨氯地平片(复星医药、扬子江药业、华润双鹤(600062,股吧))、头孢呋辛酯片(古代制药(600420,股吧)、成都倍特、联邦制药)。

  除上面5个品种外,厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种过一致性评价的生产企业已达两家。

  由于前期企业不踊跃,目前通过一致性评价的仿制药还不久,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家的更少,但江西的做法告诉行业,国务院政策将不折不扣实行,后来者或通不过一致性评价仿制药踢出市场的福气已注定,大浪淘沙在灾难逃。

  国办2016年8号文划定的“289”目录品种期限是在2018年底前完成一致性评价,目前申报不空想、通过的比例也不高。即使药监局考虑整体情况放宽时限,但依据国务院给出的最后大限“应在2021年底前实现一致性评价”,如果届时还未实现一致性评价,制药企业面临的将是不予再注册,彻底淘汰出局。

  多家上市公司抢跑注射剂一致性评价

  国家医保局将对通过一致性评价的药品带量采购和江西的做法惊醒了企业,企业开端抢跑尚未全面推开的注射剂一致性评价。

  根据国家药监局药审中心信息,目前已受理的38 个注射剂一致性评价申请,大略有6个注射剂通过了一致性评价。   普利制药是第一家通过注射剂一致性评价的企业,其注射用阿奇霉素以出口制剂转报海内上市而成功获批。

  目前,通过注射剂一致性的评价的上市公司还有石药团体、恒瑞医药,通过的品种分别是注射用紫杉醇和盐酸伊立替康注射液。其中,注射用紫杉醇去年的销售额30.27亿元。

  在已受理的38个一致性评价注射剂中,也不乏重磅品种,2017年国内公破医疗机构终端销售额数据显示,注射用泮托拉唑钠的市场范围濒临90亿,注射用培美曲塞二钠及多西他塞注射液的销售范畴均凑近50亿元,丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奥沙利铂等销售额也较高。

  受理品种中,除了齐鲁制药,恒瑞医药是申报数目最多的,有注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂、多西他赛注射液等7个品种,其次是中国生物制药旗下的正大天晴,有注射用替加环素、注射用左亚叶酸钙、打针用艾司奥美拉唑钠等5个受理号,科伦药业、双成药业(002693,股吧)、普利制药等均有申报。

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